13.04.2021 – 17:28

Nasus Pharma

Nasus Pharma gibt positive Ergebnisse der Zulassungsstudie für FMXIN001 Naloxon-Nasenspray auf Pulverbasis zur Behandlung von Opioid-Überdosierungen bekannt

Tel Aviv, Israel (ots/PRNewswire)

– Signifikant höhere schnelle Absorption von Naloxon – kann für die Rettung von Opfern einer Überdosis entscheidend sein.

– Ausgezeichnetes Sicherheitsprofil.

– NDA-Einreichung für später in diesem Jahr geplant.

Nasus Pharma Ltd, ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung eines nadelfreien, pulverbasierten, intranasalen (PBI) Spezialproduktportfolios zur Behandlung akuter medizinischer Zustände und Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit konzentriert, gab positive Ergebnisse einer Zulassungsstudie für intranasales Naloxon auf Pulverbasis bekannt.

Die Ergebnisse dieser Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie von FMXIN001 4 mg Mikrosphären-Pulver und Narcan® 4 mg/0,1 ml Nasenspray zeigten, dass das pulverförmige Naloxon von FMXIN001- Nasus Pharma signifikant schneller ins Blut aufgenommen wurde. Vor allem in den ersten Minuten und bis zu einer Stunde erzeugte FMXIN001 signifikant höhere Blutspiegel von Naloxon, und zwar in dem kritischen Zeitfenster für die lebensrettende Behandlung einer Opioid-Überdosis.

Die nach nasaler Inhalation von FMXIN001 gemessene „Area Under Curve“ (AUC) betrug in den ersten 4 Minuten 163 % im Vergleich zu Narcan® auf Lösungsbasis (p=0,005), 125 % nach 10 Minuten (p=0,047) und die AUC zwischen 10-30 Minuten betrug 113 % im Vergleich zu Narcan® (p=0,01), während die Cmax 113 % betrug (p=0,003). 42 gesunde Freiwillige nahmen an der Studie teil. Alle Nebenwirkungen waren geringfügig und sind von selbst wieder verschwunden, was ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil darstellt.

Der unmittelbare Zeitrahmen für die Behandlung von Opioid-Überdosis-Opfern ist extrem kurz und das schnelle Einbringen von Naloxon in den Blutkreislauf könnte einen entscheidenden Einfluss auf den Zustand des Patienten und das Sterberisiko haben. Der schnelle Anstieg des Naloxonspiegels im Blut kann für die Umkehrung der Atemdepression bei Opioid-Überdosierung von Vorteil sein. Das überlegene Absorptionsprofil und die hervorragende Sicherheit können FMXIN001 als führendes Medikament zur Umkehrung der Überdosierung positionieren.

Da Naloxon ein kompetitiver Opiatrezeptor-Antagonist ist, hängt seine Wirksamkeit bei der Umkehrung einer Überdosierung sowohl von der Menge der verwendeten Opioide als auch von deren relativen Affinitäten für Opiatrezeptoren ab. Diese Informationen stehen Ersthelfern (oder Umstehenden), die versuchen, eine Person mit einer vermuteten Überdosis wiederzubeleben, selten zur Verfügung, daher ist eine sofortige und effektive Behandlung entscheidend.

Mehr als 81.000 Todesfälle durch Überdosierung von Drogen traten in den USA in den 12 Monaten bis Mai 2020 auf, die höchste Zahl von Todesfällen durch Überdosierung, die jemals in einem 12-Monats-Zeitraum aufgezeichnet wurde, so die aktuellen vorläufigen Daten der Centers for Disease Control and Prevention (CDC)[i]. Dies ist besonders relevant aufgrund des dramatischen Anstiegs des Missbrauchs von hochpotenten Opioiden wie Fentanyl, die höhere Konzentrationen von Naloxon zur Behandlung einer Überdosierung erfordern. Tatsächlich zeigen Feldstudien, dass etwa ein Drittel der Opfer einer Opioid-Überdosis innerhalb der ersten paar Minuten eine zweite Dosis benötigt und etwa 16 % eine dritte Dosis.

„Die heute bekannt gegebenen Ergebnisse zeigen die beeindruckenden Vorteile der pulverbasierten intranasalen Technologie von Nasus Pharma in Kombination mit der geprüften Zuverlässigkeit des Unidose-Pulvergeräts von Aptar Pharma“, sagte Dr. Dalia Megiddo, Mitbegründerin und CEO von Nasus Pharma. „Die Vorteile der intranasalen Verabreichung von Naloxon bei der Behandlung einer Opioid-Überdosis sind gut belegt, und die Absorption unseres pulverförmigen Naloxons in das Blut innerhalb der ersten Minuten könnte eine höhere lebensrettende Wirkung bedeuten, insbesondere bei Patienten mit schwerer Atemdepression. Wir konzentrieren uns auf die NDA-Einreichung im Laufe dieses Jahres mit dem Ziel, FMXIN001 im Jahr 2022 zu vermarkten.“

Udi Gilboa, Nasus Executive Chairman und Mitbegründer von Nasus Pharma, fügte hinzu: „Die aktuelle COVID-Pandemie überdeckte in der Öffentlichkeit die anhaltende Pandemie der Opioid-Überdosierung, obwohl sie zu dem alarmierend erhöhten Gebrauch von hochpotenten Opioiden und der steigenden Sterblichkeit durch Überdosierung beitrug. Wir glauben, dass FMXIN001 mit seinem sehr gut differenziertem IP-Schutz ein effektiverer Weg sein kann, um dieser kritischen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit zu begegnen und die Opfer von Opioid-Überdosierungen besser, nicht-invasiv und sicher zu behandeln. Wir arbeiten auf die Marktreife im Jahr 2022 hin.“

Informationen zu FMXIN001

Die IP-geschützte pulverförmige Zusammensetzung von Nasus Pharma für die intranasale Verabreichung besteht aus einheitlichen kugelförmigen APIs und einem für Inhalationen zugelassenen Träger. Die Form, Größe und Morphologie des Wirkstoffs in Kombination mit einem Gerät ermöglicht eine schnelle und präzise Abgabe des Medikaments in den Blutkreislauf. FMXIN001 ist ein Kombinationspräparat mit dem Unidose-Pulver von Aptar Pharma. Jedes Gerät zum Einmalgebrauch enthält 4 mg Naloxon-Pulver. Weitere Details finden Sie auf der Website von Nasus Pharma.

Informationen zu Nasus Pharma:

Basierend auf seiner einzigartigen Mikrosphären-Technologie entwickelt Nasus Pharma eine Reihe von intranasalen Pulverprodukten, die Patienten in verschiedenen akuten Notfallsituationen wie Opioid-Überdosierung und anaphylaktischem Schock helfen sollen.

Die intranasale Verabreichung eignet sich am besten für Situationen, in denen eine schnelle Medikamentenverabreichung erforderlich ist, und bietet mehrere Vorteile wie schnelle Medikamentenverabreichung, einfache Anwendung, Nicht-Invasivität und Sicherheit. Das Portfolio von Nasus umfasst eine Reihe von Programmen: Intranasales Naloxon hat die Zulassungsstudie abgeschlossen und Intranasales Epinephrin (Phase II) sowie eine Reihe von präklinischen POC-Programmen.

[i] https://emergency.cdc.gov/han/2020/han00438.asp

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