08.04.2021 – 17:50

Procare Health

Journal of Lower Genital Tract Disease veröffentlicht eine klinische Studie, die PAPILOCARE® als bewährte Behandlung zur Vorbeugung und Behandlung von durch HPV verursachten Läsionen bestätigt

Madrid, Spanien (ots/PRNewswire)

- Die renommierte Zeitschrift der Amerikanischen Gesellschaft für Kolposkopie und Gebärmutterhalspathologie veröffentlicht die Endergebnisse der klinischen Paloma-Studie, die die Wirksamkeit von PAPILOCARE® bei der Abheilung von Gebärmutterhalsläsionen 6 Monate nach der Behandlung bei 88 % der von Hochrisiko-HPV betroffenen Patientinnen belegt
- Die klinische Paloma-Studie bescheinigt außerdem eine HPV-Clearance bei 63 % der mit PAPILOCARE® behandelten Patientinnen mit Hochrisiko-HPV im Vergleich zu 40 % in der Kontrollgruppe. 

Das Journal of Lower Genital Tract Disease (JLGTD), die offizielle Zeitschrift der Amerikanischen Gesellschaft für Kolposkopie und Gebärmutterhalspathologie (ASCCP), hat die Endergebnisse der klinischen Paloma-Studie veröffentlicht, die die Wirksamkeit von PAPILOCARE® bei der Vorbeugung und Behandlung von durch HPV verursachten Läsionen nachgewiesen hat. Zu den wichtigsten Schlussfolgerungen gehören die Normalisierung der zervikalen Läsionen bei 88 % der Patientinnen, die mit Hochrisiko-HPV infiziert waren, und eine HPV-Clearance bei 63 % der gleichen Gruppe von Patientinnen. Diese Ergebnisse werden vom JLGTD nach einer detaillierten Überprüfung, die nach der Präsentation der Ergebnisse der Studie im Juni 2019 begann, bestätigt. „Die Veröffentlichung im Journal of Lower Genital Tract Disease, ist die endgültige Bestätigung einer Studie, die die Wirksamkeit von Papilocare® bezüglich der Normalisierung niedriggradiger Läsionen oder sogar der vollständigen Eliminierung des Virus belegt. Doch das ist nicht das Ende für uns, denn wir sind bereits an zwei neuen Studien beteiligt, um die Wirkung auf die vaginale Mikrobiota und auf Genitalwarzen zu analysieren.“, sagt Carine Emsellem, wissenschaftliche Leiterin von Procare Health.

Die Paloma Clinical Trial1 (PALOMA-Studie, #NCT04002154), an der neun spanische Krankenhäuser (4 öffentliche und 5 private2) beteiligt waren, begann im Juli 2016. Es handelt sich um eine multizentrische, offene und randomisierte Studie, die in Parallelgruppen durchgeführt und anhand der gewohnten klinischen Praxis kontrolliert wird. Ziel ist es, den Abheilungsgrad des Zervixschleims bei HPV+ Frauen zwischen 30 und 65 Jahren mit AS-CUS-, L-SIL- oder AG-US-Abstrichbefund und konsistentem kolposkopischen Bild zu beurteilen.

Diese Ergebnisse3 zeigten eine Normalisierung von niedriggradigen Läsionen am Gebärmutterhals (ASCUS/LSIL) bei 85 % der mit PAPILOCARE® behandelten Patientinnen nach 6 Monaten, wobei das Ergebnis bei Frauen, die mit Hochrisiko-HPV infiziert waren, sogar noch signifikanter war: Die Läsionen normalisierten sich bei 88 % der Patientinnen.

„Die Ergebnisse der Paloma-Studie sind dank der nachgewiesenen Wirksamkeit von PAPILOCARE® eine wirklich gute Nachricht für HPV- Patientinnen. Diese Ergebnisse wurden nach mehr als 4 Jahren Forschung erzielt und ihre Veröffentlichung in einer Ausgabe der renommierten JLGTD stärkt ihre Bedeutung weiter.“ Dr. Cortés, klinischer Koordinator der Paloma-Studie.

Andererseits zeigte die klinische Paloma-Studie als sekundäres Kriterium eine 57%ige Steigerung der Clearance des Hochrisikovirus, wobei es gelang, es bei 63 % der mit PAPILOCARE® behandelten Patientinnen über 6 Monate zu eliminieren, verglichen mit 40 % in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus besteht eine hohe Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis und den Ergebnissen von 3 unabhängigen Studien, die von öffentlichen Universitätskliniken in Spanien und Italien durchgeführt wurden und die die Wirksamkeit von PAPILOCARE® bei der Beseitigung von Hochrisiko-HPV mit 50 bis 70 % beziffern.

Die Ergebnisse der klinischen Paloma-Studie wurden auch angenommen und werden Gynäkologen auf den renommiertesten europäischen Kongressen der Branche präsentiert, wie der European Federation for Colposcopy (EFC) in Rom4 im September 2019, der European Society of Gynecology (ESG) in Wien5 im Oktober 2019 und der European Society of Gynaecological Oncology (ESGO) in Athen6 im November 2019.

Kontinuierliches Engagement in der Forschung

In seinem Engagement für die Erforschung von HPV und dessen Auswirkungen ist Procare Health einen Schritt weiter gegangen und hat sich mit BioVaxys Technology Corp, dem Weltmarktführer für haptenisierte Proteinimpfstoffe für antivirale Anwendungen und gegen Krebs, zusammengetan, um gemeinsam Impfstoffe gegen Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs und HPV (Humane Papillomavirus-Infektion) zu entwickeln und zu vermarkten, die auf einer patentierten Plattform von haptenisierten viralen Antigenen basieren, um eine personalisierte Immunantwort zu stimulieren.

Die Vereinbarung umfasst auch die Vermarktung von PAPILOCARE® in den USA durch BioVaxys, dem weltweit ersten und einzigen Produkt zur Vorbeugung und Behandlung von durch HPV verursachten Läsionen am Gebärmutterhals, das von Procare Health entwickelt wurde.

Informationen zur Human Papillomavirus-Infektion

Die HPV (Humane Papillomavirus-Infektion)-Infektion ist eine der häufigsten STI (sexuell übertragbare Infektionen), etwa 80 % der Menschen, sowohl Männer als auch Frauen, auf der ganzen Welt werden irgendwann in ihrem Leben infiziert7.

Es handelt sich um eine Infektion, die in den meisten Fällen, fast 90 %, vorübergehend sein kann, da es dem Immunsystem selbst gelingt, sie spontan zu beseitigen. Dennoch verursacht HPV auch heute noch jedes Jahr mehr als 2.500 Fälle von Gebärmutterhalskrebs in Spanien8 und ist damit die vierthäufigste Ursache für Krebstodesfälle bei Frauen im Alter von 15-44 Jahren im Land.

Informationen zu Procare Health

Procare Health ist ein im Jahr 2012 gegründetes pharmazeutisches Labor, das sich auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen konzentriert. Es handelt sich um ein Unternehmen mit Sitz in Spanien, das zu 100 % aus privatem Kapital besteht und auch Niederlassungen in Frankreich und Portugal gegründet hat. Procare Health hat ein Innovationsmodell, bei dem mehr als 30 % des Budgets in Forschung und Entwicklung fließen. Die Produkte von Procare Health werden hauptsächlich mit natürlichen therapeutischen Prinzipien entwickelt und basieren auf klinischen Beweisen.

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Pressekontakt:

Marta Sanz / Marta Mulas
Tel.: 91 577 92 72
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