09.03.2021 – 15:01

Genome & Company

Genome and Company unterzeichnet zweiten Kooperations- und Liefervertrag für klinische Studien (Phase 2) mit Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland und Pfizer für immunonkologische Mikrobiom-Studie

Seoul, Südkorea (ots/PRNewswire)

- Genome and Company erweitert die Zusammenarbeit mit Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland und Pfizer für weitere klinische Kombinationsstudie von GEN-001 bei Magenkrebs
- Etablierung der effizienten "klinischen Entwicklungsstrategie" für die globale immunonkologische Mikrobiom-Behandlung 

Genome and Company (KOSDAQ: 314130), ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von Mikrobiom-Medikamenten gegen Krebs, unterzeichnete eine zweite Vereinbarung über die Zusammenarbeit bei klinischen Studien und die Lieferung von Medikamenten (CTCSA) mit der Merck KGaA, Darmstadt, und Pfizer Inc. mit dem Ziel, das weltweit erste mikrobiologische Therapeutikum für die Immunonkologie zu entwickeln. Die Zusammenarbeit folgt nur ein Jahr nach der Unterzeichnung der ersten Vereinbarung mit Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland und Pfizer im Dezember 2019 zur Durchführung der ersten klinischen Kombinationsstudie von Avelumab (BAVENCIO®) und GEN-001 (NCT04601402, „Studie 101“).

Das Ziel der klinischen Studie („Studie 201“) im Rahmen dieses neu abgeschlossenen CTCSA ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von GEN-001 und Avelumab bei Adenokarzinomen des Magens und des gastroösophagealen Übergangs, die nach wie vor schwierig zu behandeln sind. Diese Studie wird gleichzeitig an sechs oder mehr Standorten von Krankenhäusern und medizinischen Zentren in der Republik Korea durchgeführt.

Mit dieser klinischen Studie werden Genome and Company mit Phase 2a fortfahren, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von GEN-001 und Avelumab unter Verwendung der definierten empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von GEN-001 in Kombination mit Avelumab zu untersuchen. Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland und Pfizer werden Avelumab für die neue, vom Unternehmen geleitete klinische Studie, Studie 201, liefern. Die erweiterte klinische Zusammenarbeit zwischen Genome and Company und Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland und Pfizer markiert das erste Mal, dass zwei aufeinanderfolgende klinische Entwicklungskooperationen zwischen Kombinationspartnern für die immunonkologische Mikrobiom-Behandlung durchgeführt wurden.

Genome and Company entwickelt GEN-001 durch eine effiziente klinische Entwicklungs-Roadmap in Zusammenarbeit mit Experten. Das Unternehmen führt klinische Studien mit systematischen Ansätzen durch, um nach Abschluss einer Phase-1-Studie sofort in die Phase 2 zu gelangen. Darüber hinaus hat das Unternehmen die IND-Zulassung durch die US-amerikanische FDA und die MFDS in der Republik Korea für eine Vielzahl von Patientendemografien sowie Krebsarten erhalten.

Dr. Jisoo Pae, CEO von Genome and Company, sagte: „Dieses zweite CTCSA mit Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland und Pfizer ist der Erfolg unserer hervorragenden F&E-Fähigkeiten und der effektiven klinischen Zusammenarbeit, die durch die laufende Studie 101 etabliert wird. Durch die zusätzliche klinische Studie könnten wir die Führungsposition in der Onkologie mit der immunonkologischen Mikrobiom-Behandlung insbesondere im asiatischen Markt erreichen.“

Im Rahmen dieser Vereinbarungen wird Genome and Company der Sponsor der Studien sein, und Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer werden Avelumab sowohl für Studie 101 als auch für Studie 201 liefern. Beide Parteien werden Zugang zu den klinischen Daten haben.

Informationen zu Genome & Company

Seit der Gründung im Jahr 2015 entwickelt Genome & Company die nächsten Wellen innovativer Medikamente, darunter Anti-Krebs-Mikrobiom-Therapeutika und neuartige Target-Immun-Kontrollpunkt-Inhibitoren. Mit der Übernahme des US-amerikanischen Biotech-Unternehmens Scioto Biosciences im August dieses Jahres hat das Unternehmen seine globale Mikrobiom-Pipeline im Bereich Hirnerkrankungen erweitert und leistet weiterhin Pionierarbeit auf dem Markt, um sich zu einem globalen Mikrobiom-Gesundheitskonzern zu entwickeln, der in der Lage ist, Forschung, Entwicklung und Produktion zu betreiben. Weitere Informationen auf der Website: http://www.genomecom.co.kr.

Informationen zu GEN-001

GEN-001 ist ein oraler Mikrobiom-Therapiekandidat, der entwickelt wurde, um immunmodulierende Aktivitäten zu haben, was zu einer potenziellen Partnerschaft mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren führt. GEN-001 besteht aus einem Einzelstamm-Bakterium (Lactococcus lactis), das aus dem Darm gesunder menschlicher Freiwilliger isoliert wurde und nachweislich dendritische Zellen, Makrophagen und die T-Zell-Reaktion aktiviert. In präklinischen Studien hat GEN-001 eine optimale Sicherheitsmarge und synergistische Effekte in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren gezeigt, indem es die Wirkung der Unterdrückung des Wachstums sowohl von Immun-Checkpoint-Inhibitor-sensitiven als auch von resistenten Tumormodellen verstärkte. Eine klinische Studie der Phase 1/1b wird derzeit in den USA und Korea durchgeführt.

Avelumab Zugelassene Indikationen

Avelumab (BAVENCIO®) ist in den USA für die Erhaltungstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) indiziert, bei denen die Erstlinien-Chemotherapie mit platinhaltiger Chemotherapie nicht weiter fortgeschritten ist. BAVENCIO ist auch für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierender UC indiziert, die während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit platinhaltiger Chemotherapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen.

Avelumab in Kombination mit Axitinib ist in den USA für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) zugelassen.

In den USA erteilte die FDA eine beschleunigte Zulassung für BAVENCIO für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit metastasiertem Merkelzell-Karzinom (MCC). Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Ansprechrate des Tumors und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig sein.

Avelumab Wichtige Sicherheitsinformationen vom US FDA-zugelassenen Label

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Avelumab (BAVENCIO®) umfassen immunvermittelte Nebenwirkungen (wie Pneumonitis und Hepatitis, einschließlich tödlicher Fälle, Kolitis, Endokrinopathien, Nephritis und andere immunvermittelte Nebenwirkungen als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Axitinib, die schwerwiegend sein können und tödliche Fälle eingeschlossen haben), Infusionsbedingte Reaktionen, Hepatotoxizität in Kombination mit Axitinib, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) in Kombination mit Axitinib, die schwerwiegend sein können und tödliche Fälle eingeschlossen haben, und embryofetale Toxizität.

Zu den häufigen Nebenwirkungen (die bei mindestens 20 % der Patienten berichtet wurden) bei Patienten, die mit BAVENCIO®-Monotherapie behandelt wurden, gehören Müdigkeit, muskuloskelettale Schmerzen, Durchfall, Übelkeit, infusionsbedingte Reaktion, peripheres Ödem, verminderter Appetit, Harnwegsinfektion und Hautausschlag. Zu den häufigen Nebenwirkungen (die bei mindestens 20 % der Patienten berichtet wurden) bei Patienten, die BAVENCIO® in Kombination mit Axitinib erhielten, gehören Durchfall, Müdigkeit, Bluthochdruck, muskuloskelettale Schmerzen, Übelkeit, Mukositis, palmar-plantare Erythrodysästhesie, Dysphonie, verminderter Appetit, Hypothyreose, Hautausschlag, Hepatotoxizität, Husten, Dyspnoe, Bauchschmerzen und Kopfschmerzen. Hämatologische Laborwertanomalien des Grades 3-4, die bei mindestens 10 % der mit BAVENCIO®-Monotherapie behandelten Patienten mit Merkelzellkarzinom berichtet wurden, umfassen Lymphopenie; bei Patienten, die BAVENCIO® in Kombination mit Axitinib erhielten, umfassen Anomalien der klinischen Chemie des Grades 3-4 erhöhte Triglyceride im Blut und erhöhte Lipase.

Die vollständige US-Verschreibungsinformation und der Leitfaden für die Medikation von BAVENCIO® finden Sie unter http://www.BAVENCIO.com.

BAVENCIO® ist ein Warenzeichen der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland.

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